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静脉注射用人免疫球蛋白
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静脉注射用人免疫球蛋白
PH4
静脉注射用人免疫球蛋白
规格:5g,5%,100ml/瓶
参考价格:¥650.00
适应症:  1.本品用于原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
  
  2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
  
  3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
用法用量
  用法:使用时,用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度:首次使用本品开始要慢,成人1.0毫升/分钟(10-20滴/分钟);持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟(约60滴/分钟)。儿童滴速酌情减慢。

  用量:

  1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次剂量:400mg/Kg体重;维持剂量:200-400mg/Kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

  2.特发性血小板减少性紫癜:初始剂量:400mg/Kg体重/日,连续5日,维持剂量400mg/Kg体重/次,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。

  3.川崎病:发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注,一次输完。

  4.重症感染:200-300mg/Kg体重/日,连续2-3日。
注意事项
  1.本品专供静脉输注用。
  
  2.本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
  
  3.本品应为澄清液体,如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效,不可使用。
  
  4.本品开启后应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
  
  5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
  
  6.输注过程中若出现寒颤、发热,应暂停或减缓滴注速度。
药品详情
  基本介绍
  
  静脉注射用人免疫球蛋白系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法提取的组分,沉淀再加工去除抗补体活性,并经巴氏灭活病毒及低PH孵放处理制成的专供静脉输注的正常人免疫球蛋白液体制剂。
  
  通用名:静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)
  
  曾用名:冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白。
  
  商品名:卫伦静丙
  
  英文名:HumanImmumoglobulin(PH4)forIntravenousInjection,FreezeDried
  
  汉语拼音:JingmaiZhusheyongRenMianyiQiudanbai(PH4)(Donggan)
  
  书页号:2000年版二部-1119
  
  类别:血液制品。
  
  规格:按免疫球蛋白G计(1)1g(2)1.25g(3)2.5g(4)5g
  
  贮藏与效期:在2~8℃的暗处保存。有效期5年。
  
  主要成份
  
  本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白[性状]白色疏松体,无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体,可带轻微乳光。
  
  性状
  
  本品应为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光,不应有异物、絮状物及沉淀。
  
  药理作用
  
  本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉注射后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
  
  适应症
  
  本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体,具有调理中和作用,经静脉输注后,可迅速提高受者血液中IgG水平。
  
  (1)原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
  
  (2)继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
  
  (3)自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜病。
  
  主治症
  
  原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症;原发性血小板减少性紫癜;各种细菌和病毒引起的严重感染;川崎病:其它适应症:可用于其它免疫调节紊乱和纠正,如类风湿性关节炎、重症肌无力、自身免疫性贫血和免介导的单纯红细胞再生障碍性贫血,还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的血友病。
  
  制法
  
  取健康献血员的新鲜血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分,经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得,其免疫球蛋白纯度应不低于98%。配制成免疫球蛋白G不低于5%的溶液,可加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装制成。
  
  规格
  
  1gG含量为50g/1,1gG装量为1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。
  
  质量优势
  
  本制品完全按照GMP生产,质量可靠;稳定性好;采用国际上先进的低温乙醇压滤法工艺分离提取,制品纯度高;采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理,保证制品安全;
  
  注意事项
  
  本品应用一次输注完毕(未用完部分应废弃),不得分次或第二人输注。若溶液出现混浊、冰冻、异物、絮状及摇不散的沉淀等,均不可使用;本品应严格单独输注。不宜与其它药物或溶液混合,如有必要,可用5%葡萄糖溶液稀释。糖尿病患者、有严重酸碱代谢紊乱者应慎用。本产品仅供静脉输注用。输注过程中如发现有不适反应,应立即停止输注,并给予相应治疗。
  
  鉴别
  
  取本品,照《中国生物制品规程》进行。
  
  (1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
  
  (2)用免疫电泳法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白G。
  
  检查
  
  照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
  
  pH值应为3.8~4.4。
  
  含糖量如为麦芽糖,应为9.0%~11.0%;如为山梨醇或葡萄糖,应为4.0%~6.0%。
  
  纯度应不低于98.0%。
  
  免疫球蛋白G单体及二聚体之和应不低于98.0%。
  
  免疫球蛋白G应不低于标示量的90%。
  
  抗补体活性不得过50%。
  
  激肽释放酶原激活剂每1ml不得过35国际单位。
  
  抗A抗B血凝素不得过1:64。
  
  热稳定性取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。
  
  HCV抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
  
  HIV<【1+2】>抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
  
  异常毒性取本品,依法检查,应符合规定。
  
  热原取本品,按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。
  
  无菌取本品,依法检查,应符合规定。
  
  效价测定
  
  取本品,照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体,每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品,照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价,每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。
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