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达肝素钠注射液
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达肝素钠注射液
法安明
达肝素钠注射液
规格:0.2ml:2500IU(抗-Xa)
参考价格:¥41.00起
适应症:抗凝,改善血流、调节免疫、促进滋养细胞、预防子痫前期。治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病,如 :不稳定型心绞痛和非Q -波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。
用法用量
  如果需要可通过测定抗-Xa以监测达肝素钠的活性。
  
  急性深静脉血栓的治疗
  
  达肝素钠可以皮下注射每日一次,也可每日二次。
  
  每日1次用法:200IU/kg体重,皮下注射每日一次。不需要监测抗凝血作用。每日总量不可超过18000IU。
  
  每日二次用法:100IU/kg体重,皮下注射每日二次,该剂量适用于出血危险较高的患者。通常治疗中无需监测,但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3-4小时取血样,可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5-1.0IU抗-Xa/mL。
  
  持续静脉输注用法:推荐的初始剂量为100IU/kg体重,每12小时可重复给药。
  
  用本品的同时可以立即口服拮抗剂维生素K。本品治疗应持续到凝血酶原复合物水平(因子II.VII、IX、X)降至治疗水平。通常联合治疗至少需要5天。
  
  血液透析和血液过滤期间预防凝血
  
  慢性肾功能衰竭,患者无已知出血危险:
  
  血液透析和血液过滤不超过4小时:剂量如下或静脉快速注射5000IU。
  
  血液透析和血液过滤超过4小时:静脉快速注射30-40IU/kg体重,继以每小时10-15IU/kg体重静脉输注。
  
  正常情况下,患者进行长期血液透析应用本品时,需要调整剂量的次数很少,因而检测抗-Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆浓度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/mL的范围内。
  
  急性肾功能衰竭,患者有高度出血危险:
  
  静脉快速注射5-10IU/kg体重,继以每小时4-5IU/kg体重静脉输注。
  
  进行急性血液透析的患者治疗间歇较短,应对抗-Xa进行全面监测。
  
  抗-Xa血浆浓度应保持在0.2-0.4IU抗-Xa/mL的范围内。
  
  不稳定型冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死:
  
  皮下注射120IU/kg体重,每日二次。最大剂量为10000IU/12小时。至少治疗6天,如医生认为必要可以延长。此后,推荐使用固定剂量作为延长期治疗,直至进行血管重建操作(例如经皮介入(PCI)或者冠状动脉搭桥(CABG))。除非有特别的禁忌,推荐同时使用低剂量乙酰水杨酸。总治疗周期不应超过45天,应根据患者的性别和体重来选择剂量:
  
  体重80kg以下的女性患者和体重70kg以下的男性患者:每12小时皮下注射5000IU。
  
  体重超过80kg(含80kg)的女性患者和体重超过70kg(含70kg)的男性患者:每12小时皮下注射7500IU。
  
  预防与手术有关的血栓形成
  
  中度血栓风险的患者:
  
  术前1-2小时皮下注射2500IU,术后每日早晨皮下注射2500IU,直到患者可活动,一般需5-7天或更长。
  
  皮下注射5000IU,每天一次,一般需12-14天,持续性活动受限的患者可更长。通常不需监控抗凝血功能。
  
  高度血栓风险的患者(患有某些肿瘤的特定患者和某些矫形手术):
  
  术前晚间皮下注射5000IU,术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可活动为止,一般需5-7天或更长。另外也可术前1-2小时皮下注射2500IU,术后8-12小时皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。
  
  即使患者已可活动,全髋关节置换手术后的治疗应持续最多至5周。
  
  警告不同的低分子肝素在不同的推荐剂量下有不同的特点。因此需特别注意,并要查看不同产品的使用说明。
  
  不可肌肉注射。
  
  相容性达肝素钠与置于玻璃瓶和塑料瓶内的等渗氯化钠溶液(9mg/ml)或等渗葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必须在12小时内使用。
  
  达肝素钠与其它产品的相容性尚无研究。
  
  注射器处理的特殊注意事项
  
  *
  
  以下内容适用于使用配备针头安全套装的预灌装注射器:
  
  按照标准的使用方法进行操作。
  
  以下为标准操作方式:
  
  针头安全套装是一个塑料的针头“收纳器”,它牢固地附着在注射器上。这两个部件组合在一起共同成为针头安全套装。专门用于帮助医护人员进行正确的注射操作,防止针头刺伤的意外发生。
  
  针头安全套装在使用过程中,需要使用者采取特定的操作步骤“启动”针头安全套装,从而在注射完成后防止针头对人体造成意外伤害。
  
  针头安全套装附着在注射器筒上,塑料部件(收纳器)平行于注射针/针套一直延伸到针套顶端。
  
  从患者身上拔出针头。将塑料收纳器置于稳定的硬平面上,用一只手将针头压入塑料收纳器,向上掰动针筒,直至针头被锁入针头收纳器(当针头被锁入收纳器时可听见“咔嗒”一声)。继续掰动针筒超过45°致针头完全销毁。
注意事项
  本品慎用于血小板减少症和血小板缺陷、严重肝肾功能不全、未能控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病的患者。近期经手术的患者在使用大剂量达肝素钠时亦应慎重。
  
  建议在开始达肝素钠治疗前做血小板计数检查并定期监测,特别是治疗的第一周。
  
  对于发展迅速的血小板减少症,以及与使用本品或其它低分子肝素和/或肝素有关的体外实验显示抗血小板抗体阳性或结果未知的严重血小板减少症([100000/μL),需特别注意。在使用本品治疗急性静脉血栓前应做血小板计数检查,并应定期复查。当出现上述血小板减少症时应停止治疗。只有在体外实验中显示普通肝素不会引起血小板聚合反应才可重新开始治疗。治疗开始后,每周至少做2次血小板计数检查,尤其是治疗初期的前三周。重要说明:肝素所引起的II型血小板减少症不应与早期术后血小板减少症混淆。
  
  本品对凝血时间(如血浆凝血时间(APTT)或凝血酶时间)只有中等程度的延长作用。建议测定抗-Xa活性来用于实验室监测。为延长APTT而增加剂量可能导致药物过量和出血。一般情况下,长期血液透析的患者应用本品时,需要调整剂量的次数很少,因而检测抗-Xa浓度的次数也很少。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短,应对抗-Xa浓度进行全面监测。
  
  不稳定型冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若发生透壁性心肌梗死,可进行溶栓治疗。没有必要因进行溶栓而停用本品,但可能增加出血的危险。
  
  在脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用低分子肝素罕有报告因出现脊柱内血肿,而引起不同程度的神经损伤,包括延长性或永久性麻痹的报告。当术后使用硬膜外内置导管或联合使用影响凝血的药物(比如非甾体抗炎药)时,会使该不良反应发生的风险升高。当进行脊柱内或硬膜外麻醉联合使用达肝素钠注射液时,为降低出血的风险,最好在达肝素钠注射液还未发挥其抗凝血作用时插入或移去导管。当达肝素钠注射液用来预防深静脉血栓时,最后一次给药12小时后再插入或移去导管,若患者出血风险增高则需在最后一次给药24小时后再插入或移去导管。进行急性深静脉血栓治疗伴用局部硬膜外或脊柱内麻醉或穿刺的患者禁忌使用本品。移去导管至少4小时后才可使用达肝素钠注射液。当医生决定在进行脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用抗凝剂时,需要特别小心并频繁监控,并及时观察任何神经功能失调的体征或症状,比如背部疼痛、感觉或运动障碍(下肢麻木或虚弱,膀胱功能失调)。护士对如何及时识别神经功能失调的症状应接受特别的培训,应要求患者一旦出现神经功能失调的症状及时告知医生。如果怀疑出现脊柱内血肿的体征或症状,需要给予紧急诊断或治疗,包括骨髓减压。
药品详情
  成份:
  
  化学名称:达肝素钠,本品属于低分子肝素钠。
  
  组成:
  
  1支单剂量预灌装注射器
  
  达肝素钠2500IU(抗-Xa)5000IU(抗-Xa)7500IU(抗-Xa)
  
  氯化钠适量--
  
  注射用水加至0.2ml加至0.2ml加至0.3ml
  
  效价以低分子量肝素第一国际标准中所描述的国际抗-Xa单位(IU)表示。
  
  分子量:平均分子量为5000.
  
  辅料名称为:氯化钠
  
  性状:
  
  本品为无色或淡黄色的澄明液体。
  
  适应症:
  
  治疗急性深静脉血栓。
  
  预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。
  
  治疗不稳定型冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死。
  
  预防与手术有关的血栓形成。
  
  规格:
  
  0.2ml:2500IU(抗-Xa)注射液
  
  0.2ml:5000IU(抗-Xa)注射液
  
  0.3ml:7500IU(抗-Xa)注射液
  
  用法用量:
  
  如果需要可通过测定抗-Xa以监测达肝素钠的活性。
  
  急性深静脉血栓的治疗
  
  达肝素钠可以皮下注射每日一次,也可每日二次。
  
  每日1次用法:200IU/kg体重,皮下注射每日一次。不需要监测抗凝血作用。每日总量不可超过18000IU。
  
  每日二次用法:100IU/kg体重,皮下注射每日二次,该剂量适用于出血危险较高的患者。通常治疗中无需监测,但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3-4小时取血样,可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5-1.0IU抗-Xa/mL。
  
  持续静脉输注用法:推荐的初始剂量为100IU/kg体重,每12小时可重复给药。
  
  用本品的同时可以立即口服拮抗剂维生素K。本品治疗应持续到凝血酶原复合物水平(因子II.VII、IX、X)降至治疗水平。通常联合治疗至少需要5天。
  
  血液透析和血液过滤期间预防凝血
  
  慢性肾功能衰竭,患者无已知出血危险:
  
  血液透析和血液过滤不超过4小时:剂量如下或静脉快速注射5000IU。
  
  血液透析和血液过滤超过4小时:静脉快速注射30-40IU/kg体重,继以每小时10-15IU/kg体重静脉输注。
  
  正常情况下,患者进行长期血液透析应用本品时,需要调整剂量的次数很少,因而检测抗-Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆浓度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/mL的范围内。
  
  急性肾功能衰竭,患者有高度出血危险:
  
  静脉快速注射5-10IU/kg体重,继以每小时4-5IU/kg体重静脉输注。
  
  进行急性血液透析的患者治疗间歇较短,应对抗-Xa进行全面监测。
  
  抗-Xa血浆浓度应保持在0.2-0.4IU抗-Xa/mL的范围内。
  
  不稳定型冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死:
  
  皮下注射120IU/kg体重,每日二次。最大剂量为10000IU/12小时。至少治疗6天,如医生认为必要可以延长。此后,推荐使用固定剂量作为延长期治疗,直至进行血管重建操作(例如经皮介入(PCI)或者冠状动脉搭桥(CABG))。除非有特别的禁忌,推荐同时使用低剂量乙酰水杨酸。总治疗周期不应超过45天,应根据患者的性别和体重来选择剂量:
  
  体重80kg以下的女性患者和体重70kg以下的男性患者:每12小时皮下注射5000IU。
  
  体重超过80kg(含80kg)的女性患者和体重超过70kg(含70kg)的男性患者:每12小时皮下注射7500IU。
  
  预防与手术有关的血栓形成
  
  中度血栓风险的患者:
  
  术前1-2小时皮下注射2500IU,术后每日早晨皮下注射2500IU,直到患者可活动,一般需5-7天或更长。
  
  皮下注射5000IU,每天一次,一般需12-14天,持续性活动受限的患者可更长。通常不需监控抗凝血功能。
  
  高度血栓风险的患者(患有某些肿瘤的特定患者和某些矫形手术):
  
  术前晚间皮下注射5000IU,术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可活动为止,一般需5-7天或更长。另外也可术前1-2小时皮下注射2500IU,术后8-12小时皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。
  
  即使患者已可活动,全髋关节置换手术后的治疗应持续最多至5周。
  
  警告不同的低分子肝素在不同的推荐剂量下有不同的特点。因此需特别注意,并要查看不同产品的使用说明。
  
  不可肌肉注射。
  
  相容性达肝素钠与置于玻璃瓶和塑料瓶内的等渗氯化钠溶液(9mg/ml)或等渗葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必须在12小时内使用。
  
  达肝素钠与其它产品的相容性尚无研究。
  
  注射器处理的特殊注意事项
  
  *
  
  以下内容适用于使用配备针头安全套装的预灌装注射器:
  
  按照标准的使用方法进行操作。
  
  以下为标准操作方式:
  
  针头安全套装是一个塑料的针头“收纳器”,它牢固地附着在注射器上。这两个部件组合在一起共同成为针头安全套装。专门用于帮助医护人员进行正确的注射操作,防止针头刺伤的意外发生。
  
  针头安全套装在使用过程中,需要使用者采取特定的操作步骤“启动”针头安全套装,从而在注射完成后防止针头对人体造成意外伤害。
  
  针头安全套装附着在注射器筒上,塑料部件(收纳器)平行于注射针/针套一直延伸到针套顶端。
  
  从患者身上拔出针头。将塑料收纳器置于稳定的硬平面上,用一只手将针头压入塑料收纳器,向上掰动针筒,直至针头被锁入针头收纳器(当针头被锁入收纳器时可听见“咔嗒”一声)。继续掰动针筒超过45°致针头完全销毁。
  
  不良反应:
  
  本品可能引起出血,尤其在大剂量时。常见报道的副作用为注射部位的皮下血肿和暂时性轻微的血小板减少症(I型)且通常在在治疗中可逆。可见暂时性轻至中度肝转氨酶(ASAT,ALAT)增高。罕见皮肤坏死、脱发、过敏反应和注射部位以外的出血。很少见过敏样反应和严重的免疫介导型血小板减少症(II型)伴动脉和/或静脉血栓或血栓栓塞。在进行脊柱或硬膜外穿刺或麻醉、骨髓穿刺或手术后使用硬膜外内置导管时,罕有报告出现与使用低分子肝素相关的脊柱内血肿。有报告出现腹膜内和颅内出血,其中某些可致命。
  
  并不是以上列出的所有事件都与达肝素治疗具有因果关系。
  
  禁忌:
  
  对达肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏,例如有明确病史或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少症。急性胃十二指肠溃疡和脑出血。严重的凝血系统疾病。脓毒性心内膜炎。中枢神经系统、眼部及耳部的损伤或施行手术。因为可增加出血危险,进行急性深静脉血栓治疗伴用局部麻醉的患者亦是禁忌。
  
  注意事项:
  
  本品慎用于血小板减少症和血小板缺陷、严重肝肾功能不全、未能控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病的患者。近期经手术的患者在使用大剂量达肝素钠时亦应慎重。
  
  建议在开始达肝素钠治疗前做血小板计数检查并定期监测,特别是治疗的第一周。
  
  对于发展迅速的血小板减少症,以及与使用本品或其它低分子肝素和/或肝素有关的体外实验显示抗血小板抗体阳性或结果未知的严重血小板减少症([100000/μL),需特别注意。在使用本品治疗急性静脉血栓前应做血小板计数检查,并应定期复查。当出现上述血小板减少症时应停止治疗。只有在体外实验中显示普通肝素不会引起血小板聚合反应才可重新开始治疗。治疗开始后,每周至少做2次血小板计数检查,尤其是治疗初期的前三周。重要说明:肝素所引起的II型血小板减少症不应与早期术后血小板减少症混淆。
  
  本品对凝血时间(如血浆凝血时间(APTT)或凝血酶时间)只有中等程度的延长作用。建议测定抗-Xa活性来用于实验室监测。为延长APTT而增加剂量可能导致药物过量和出血。一般情况下,长期血液透析的患者应用本品时,需要调整剂量的次数很少,因而检测抗-Xa浓度的次数也很少。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短,应对抗-Xa浓度进行全面监测。
  
  不稳定型冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若发生透壁性心肌梗死,可进行溶栓治疗。没有必要因进行溶栓而停用本品,但可能增加出血的危险。
  
  在脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用低分子肝素罕有报告因出现脊柱内血肿,而引起不同程度的神经损伤,包括延长性或永久性麻痹的报告。当术后使用硬膜外内置导管或联合使用影响凝血的药物(比如非甾体抗炎药)时,会使该不良反应发生的风险升高。当进行脊柱内或硬膜外麻醉联合使用达肝素钠注射液时,为降低出血的风险,最好在达肝素钠注射液还未发挥其抗凝血作用时插入或移去导管。当达肝素钠注射液用来预防深静脉血栓时,最后一次给药12小时后再插入或移去导管,若患者出血风险增高则需在最后一次给药24小时后再插入或移去导管。进行急性深静脉血栓治疗伴用局部硬膜外或脊柱内麻醉或穿刺的患者禁忌使用本品。移去导管至少4小时后才可使用达肝素钠注射液。当医生决定在进行脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用抗凝剂时,需要特别小心并频繁监控,并及时观察任何神经功能失调的体征或症状,比如背部疼痛、感觉或运动障碍(下肢麻木或虚弱,膀胱功能失调)。护士对如何及时识别神经功能失调的症状应接受特别的培训,应要求患者一旦出现神经功能失调的症状及时告知医生。如果怀疑出现脊柱内血肿的体征或症状,需要给予紧急诊断或治疗,包括骨髓减压。
  
  孕妇及哺乳期妇女用药:
  
  妊娠妇女使用本品对胎儿产生有害作用的可能性是极其微小的。然而因由于该有害作用的可能性并不能完全排除,除非必要,不推荐妊娠妇女使用本品。
  
  尚没有资料显示本品是否能进入乳汁。
  
  药物相互作用
  
  同时应用对止血有影响的药物,例如溶血栓药物、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、维生素K拮抗剂和葡聚糖可能加强达肝素钠的抗凝血作用。
  
  然而,除不稳定型冠状动脉疾病如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者有特殊禁忌症外,一般患者可口服低剂量的乙酰水杨酸。
  
  药物过量
  
  鱼精蛋白可抑制达肝素钠引起的抗凝作用。本品引起的凝血时间延长可被完全中和,但抗-Xa活性只能被中和约25-50%。1mg鱼精蛋白可抑制达肝素钠(低分子量肝素钠)100IU的抗-Xa作用。鱼精蛋白本身对初级阶段止血有抑制作用,所以只能在紧急情况下应用。
  
  药理毒理
  
  本品是一种含有达肝素钠的抗血栓剂。达肝素钠是一种低分子量肝素钠,来源于猪肠粘膜,其平均分子量为5000。达肝素钠主要通过抗凝血酶(AT)而增强其对凝血因子Xa和凝血酶的抑制,从而发挥其抗血栓形成的作用。本品对增强凝血因子Xa抑制作用的能力高于其延长血浆凝血时间(APTT)的能力。本品对血小板功能和血小板粘附性的影响比肝素小,因而对初级阶段止血只有很小的影响。本品的某些抗血栓特性被认为是通过对血管壁或纤维蛋白溶解系统而介导的。
  
  达肝素钠的急性毒性远远低于肝素。在毒理研究中重复出现的最明显的反应为大剂量注射后注射部位的局部出血。这种反应的发生率及程度均为剂量相关的,而且不累加。局部出血反应与抗凝作用中剂量相关的改变有关,用APTT和抗-Xa的活性来测定。在相同剂量下,本品与肝素相比未见更强的骨质减少作用,二者类似。不论是何种给药途径、剂量和治疗周期,均未发现器官毒性。也未发现致突变反应。未发现孕期的胚胎毒性和致畸作用以及对生殖力、围产期或产后的影响。
  
  药代动力学
  
  皮下注射的生物利用度约为90%。静脉注射后消除半衰期约为2小时,皮下注射后为3-4小时。尿毒症病人的半衰期将延长。治疗剂量范围(30-120IU/kg)外,半衰期与剂量略相关。药物主要通过肾脏消除。
  
  贮藏
  
  本品可在不超过30℃的室温下存放,且在标签上所印的有效期后不可再用。
  
  包装
  
  单剂量预灌装注射器包装规格:2支/盒,10支/盒
  
  有效期
  
  36个月
  
  执行标准
  
  进口药品注册标准JX20020167
  
  生产企业
  
  VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
  
  委托企业
  
  辉瑞比利时公司
  
  核准日期
  
  2006年11月13日
  
  修订日期
  
  2007年11月14日2009年5月27日2010年8月12日2012年8月23日
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