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注射用高纯度尿促性素
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注射用高纯度尿促性素
贺美奇
注射用高纯度尿促性素
规格:75IU FSH + 75IU LH
参考价格:¥3050
适应症:主要与绒促性素合用,用于促性腺激素分泌不足(下丘脑-垂体功能低下)所致的无排卵性不孕症,一般主张用于氯米芬(CC)或溴隐停等诱发排卵无效的病例。
用法用量
  对于促性腺激素水平正常或较低的妇女使用本品诱导卵泡生长所需的剂量需个体化,针对每个病人进行调整。剂量取决于卵巢的反应,应使用超声检测卵巢并测定雌二醇水平。如果本品的剂量对某个病人来讲过高,将发生单侧或双侧多个卵泡生长。
  
  本品可用溶剂溶解后通过肌肉注射或皮下注射给药,通常初始剂量为每日75-150IU(1-2支)。如果没有卵巢反应,可逐渐增加剂量直至有雌二醇分泌或卵泡生长的证据。维持该剂量,直至血清雌二醇水平达到排卵前水平。如果雌二醇水平上升过快,应减少剂量。诱导卵巢排卵,应在本品结束用药1-2天后肌肉注射HCG5,000-10,000IU。
  
  注意:
  
  过量使用本品后再给予HCG会导致卵巢过度刺激。
  
  治疗的持续时间取决于每个病人的不同情况〔雌二醇水平,超声检查)。
注意事项
  卵巢受到过度刺激的病人,不应该再给予HCG诱导排卵。
  
  治疗不孕女性时,给予HMG前应检查卵巢活性(超声和血清雌二醇水平〉。治疗过程中应每1-2天做这些检査,直到发生卵巢刺激。卵巢的反应也可以通过宫颈指数来测定。治疗中必须密切监测。如果发生意外的过度刺激必须马上停药。
  
  使用促性腺激素如本品治疗后的妊娠与正常妊娠相比,更易于发生自然流产。
  
  运动员慎用。
药品详情
  成份
  
  主要成份:高纯度人绝经促性腺激素
  
  辅料:一水乳糖、聚山梨醇酯一20、氢氧化钠、盐酸
  
  性状
  
  本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
  
  适应症
  
  用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症:刺激卵泡生长。
  
  控制性超促排卵可以在辅助生育技术,比如体外受精和胞架内单精子注射中诱导多卵泡发育。
  
  规格
  
  75IUFSH+75IULH
  
  用法用量
  
  对于促性腺激素水平正常或较低的妇女使用本品诱导卵泡生长所需的剂量需个体化,针对每个病人进行调整。剂量取决于卵巢的反应,应使用超声检测卵巢并测定雌二醇水平。如果本品的剂量对某个病人来讲过高,将发生单侧或双侧多个卵泡生长。
  
  本品可用溶剂溶解后通过肌肉注射或皮下注射给药,通常初始剂量为每日75-150IU(1-2支)。如果没有卵巢反应,可逐渐增加剂量直至有雌二醇分泌或卵泡生长的证据。维持该剂量,直至血清雌二醇水平达到排卵前水平。如果雌二醇水平上升过快,应减少剂量。诱导卵巢排卵,应在本品结束用药1-2天后肌肉注射HCG5,000-10,000IU。
  
  注意:
  
  过量使用本品后再给予HCG会导致卵巢过度刺激。
  
  治疗的持续时间取决于每个病人的不同情况〔雌二醇水平,超声检查)。
  
  不良反应
  
  HMG治疗常导致卵巢过度刺激。但这种情况常在使用HCG诱导排卵后才表现出来。可以引起巨大卵巢囊肿形成,破裂并导致腹腔内出血。另外,还会发生腹水,胸水,少尿,低血压和血栓栓塞现象。
  
  出现卵巢过度刺激的迹象时应立立即停止治疗,卵巢过度刺激的临床表现为腹痛,触诊和超声发现的卵巢增大。这些副反应产生后可逐渐加剧,迁延甚至危及生命。
  
  对轻微过度刺激(Ι级)引起的卵巢轻微增大(卵巢5-7cm)、类固醇过度分泌和腹痛的病人,不需治疗。但应告知病人并密切观察.
  
  对Ⅱ级过度刺激弓丨起的卵巢囊肿(卵巢8-10cm),有腹部症状、恶心呕吐的病人,应进行临床观察,对症处理。血红蛋白水平升高的病人应静脉补液。
  
  对严重过度刺激(Ⅲ级)弓丨起的卵巢增大(卵巢大于10cm)、并伴有腹水、胸水、腹胀、腹痛、呼吸困难、盐潴留、血红蛋白水平升高、血液粘度增加、血小板聚集增加,发生血栓栓塞的风险升高的患者应住院治疗。
  
  HMG治疗后常导致意外的多胎妊娠。
  
  有时HMG治疗可伴有恶心呕吐。
  
  对于个别病人,在使用尿促性素后可能会生过敏反应和发热0在注射部位可能发生如下反应:发红、疼痛、肿胀和瘙痒。在极少数病例中,长期使用导致抗体形成,治疗失败。
  
  禁忌
  
  对本品中的任一成份过敏;
  
  妊娠或哺乳;
  
  非多囊卵巢综合症所产生的卵巢增大或囊肿;
  
  不明原因的妇科出血;
  
  子宫、卵巢或乳腺肿瘤。
  
  下列情况应在HMG治疗开始前得到妥善处理:
  
  甲状腺或肾上腺皮质功能异常、高泌乳素血症、垂体或下丘脑肿瘤。
  
  注意事项
  
  卵巢受到过度刺激的病人,不应该再给予HCG诱导排卵。
  
  治疗不孕女性时,给予HMG前应检查卵巢活性(超声和血清雌二醇水平〉。治疗过程中应每1-2天做这些检査,直到发生卵巢刺激。卵巢的反应也可以通过宫颈指数来测定。治疗中必须密切监测。如果发生意外的过度刺激必须马上停药。
  
  使用促性腺激素如本品治疗后的妊娠与正常妊娠相比,更易于发生自然流产。
  
  运动员慎用。
  
  孕妇及哺乳期妇女用药
  
  孕妇和哺乳期妇女不适于使用HMG。
  
  儿童用药
  
  本品不适于儿童使用。
  
  老年用药
  
  本品不适于老年人使用。
  
  药物过量
  
  过量使用HMG后再给予HCG会导致意外的过度排卵(见“注意事项”和“不良反应”)。
  
  药理毒理
  
  HMG可直接影响卵巢。HMG具有促配子和促类固醇生长的作用。
  
  在卵巢中,HMG中的FSH成份导致生长中的卵泡数目增多,并刺激其发育。
  
  FSH也同时刺激鞘细胞,使其产生雄激素。在LH成份的影响下,粒细胞把这些雄激素转化为雌二醇。
  
  每日肌肉注射或皮下注射150IU;尿促性素7天后,HMG促进卵泡生长的药效可持续11天,增加雌二醇水平的作用也可维持同样的时间。
  
  本品肌肉注射或皮下给药两种方式对卵泡生长和雌二醇水平的作用相同。雌二醇水平和卵泡大小有明显的相关性。
  
  毒理学特性:
  
  除了局部反应外,在人类还未发现HMG相关的毒性作用。
  
  HMG是人尿中提取的生物药品,未进行过致畸、致突变和致癌作用的检测。
  
  反复周期性使用HMG后可产生抗HMG的抗体,导致治疗效果下降。
  
  药代动力学
  
  本品药代动力学数据来自国外临床研究。
  
  本品口服无效。需肌肉注射或皮下注射给药。HMG的生物效应应取决于其成分
  
  中的FSH和LH。
  
  对本品肌肉注射和皮下注射的药物动力学特点进行了比较。每日给予150IU高纯度HMG,共7天,测定了FSH和LH的AUC0-24、Cmax和Tmax。通过FSH血淸水平的AUC0-24、Cmax和Tmax。3个参数,发现肌肉注射和皮下注射具有生物等效性。本品药代动力学数据如下:
  
  贮藏
  
  遮光,勿超过25℃。
  
  包装
  
  5瓶/盒,10瓶/盒。西林瓶装。
  
  有效期
  
  36个月
  
  用包装内的溶剂溶解后,应立即使用。
  
  执行标准
  
  JX20090229
  
  生产企业
  
  辉凌(德国)制药有限公司
  
  核准日期
  
  2006年12月29日
  
  修订日期
  
  2011年7月14日
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