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左甲状腺素钠片
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左甲状腺素钠片
优甲乐
左甲状腺素钠片
规格:50ug*100片/盒
参考价格:¥29.00
适应症:  1.治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能正常)。
  
  2.甲状腺肿切除术后,预防甲状腺肿复发。
  
  3.甲状腺功能减退的替代治疗。
  
  4.抗甲状腺药物冶疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗。
  
  5.甲状腺癌术后的抑制治疗。
  
  6.甲状腺抑制试验。
用法用量
  本项中所推荐的剂量为一般原则,患者个体日剂量应根据实验室检查以及临床检查的结果来确定。
  
  由于许多患者的T4和fT4水平会升高,因此血清中促甲状腺激素的基础浓度是确定治疗方法的可靠依据。
  
  除快速剂量增加对新生儿非常重要以外,一般甲状腺激素治疗应该从低剂最开始,每2-4周逐渐加量,直至达到足剂量。
  
  对老年患者、冠心病患者和重度或长期甲状腺功能减退的患者,开始使用甲状腺激素治疗的阶段应特别注意,应该选择较低的初始剂量(例如12.5μg/天)并在较长的时间间隔内缓慢增加服用剂量(例如每两周加量12.5μg/天)。另外值得注意的是,如果给与患者的最终维持剂量低于最佳剂量,不能完全纠正其TSH水平。
  
  经验表明,对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人,低剂量给药就有效。
  
  左甲状腺素钠片的每日剂量
  
  剂量50μg用量100μg用量服用方法
  
  甲状腺肿(甲状腺功能正常者)75-200μg3/2-4片3/4-2片每日一次
  
  预防甲状腺切除术后甲状腺复发75-200μg3/2-4片3/4-2片每日一次
  
  成人甲状腺功能减退
  
  -初始剂量25-50μg1/2-1片1/4-1/2片每日一次
  
  (初始剂量后每2-4周增加25-50μg,直至维持剂量)
  
  -维持剂量100-200μg2-4片1-2片每日一次
  
  儿童甲状腺功能减退
  
  -初始剂量12.5-50μg1/4-1片1/8-1/2片每日一次
  
  -维持剂量100-150μg/m2体表面积2-3片/m2体表面积1-3/2片/m2体表面积每日一次
  
  甲状腺功能亢进的辅助治疗50-100μg1-2片1/2-1片每日一次
  
  甲状腺癌症术后150-300μg-1片半-3片每日一次
  
  甲状腺抑制试验200μg-2片每日一次
  
  左甲状腺癌的抑制治疗(推荐的每日剂量为150-300μg)中,为了精确调整患者的服药剂量,本品50μg可以和其它高剂量片一同应用。
  
  左甲状腺素钠片应于早餐前半小时,空腹将一日剂量一次性用适当液体(例如半杯水)送服。
  
  婴幼儿在每日首餐前至少30分钟服用本品的全剂量。可以用适量的水将片剂捣碎制成混悬液。但谨记该步骤需服药前临时进行。得到的药物混悬液可再用适当的液体送服。
  
  通常情况下,甲状腺功能减退的患者,甲状腺部分或全部切除术后的患者,以及甲状腺肿去除后为预防甲状腺肿复发的患者应终生服药,合用本品治疗甲状腺功能亢进时,本品的给药周期应与抗甲状腺药物的相同。
  
  对于良性的甲状腺肿,6个月到2年的疗程是必需的。为了避免甲状腺肿的复发,推荐在甲状腺肿缩小后使用低剂量的碘(100~200μg)进行预防,如果这些药物治疗不足以缓解甲状腺肿,应该考虑使用手术和放射性碘治疗。
注意事项
  感染
  
  使用TNF拮抗剂的患者更易发生严重感染。肺功能受损可能增加感染发生的风险。
  
  在使用本品之前、期间及使用后,必须严密监测患者是否出现感染,包括结核。由于阿达木单抗的清除可能长达4个月,因此在此期间应持续进行监测。
  
  无论是慢性活动性或局灶活动性感染,在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。在有结核暴露史的患者和在结核或地方性真菌病(如组织胞浆菌病、球孢子菌病或芽生菌病)高风险的地区旅行的患者中开始接受本品治疗之前,应对治疗的风险和效益进行评估(参见机会感染)。
  
  治疗过程中出现感染的患者应予以严密监测并对其进行全面的诊断评估。当患者出现新的严重感染或脓毒症时,应中断本品治疗,采用适当的抗菌药或抗真菌药治疗,直到感染得到控制。对具有感染复发病史、或者具有易于感染的情况,包括使用免疫抑制剂的患者,医生在考虑对这些患者使用本品治疗时应当慎重。
  
  严重感染:
  
  使用本品治疗有可能增加患者发生涉及各器官系统和部位严重感染的风险,此类情况可能导致住院或死亡(参见【黑框警告】部分)。使用TNF拮抗剂的患者已报告发生由细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、寄生虫或其它条件致病菌所致的机会性感染,包括曲霉病、芽生菌病、念珠菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、军团菌病,李斯特菌病、肺孢子虫病和结核病。这些患者经常出现播散性而非局限性疾病。在临床试验中也发现了其他严重感染,包括肺炎、肾盂肾炎、脓毒性关节炎和败血症。
  
  类风湿关节炎(RA)患者使用TNF拮抗剂联合阿巴西普或阿那白滞素与更高的严重感染风险相关;因此,不推荐联合使用本品和这些生物制剂治疗RA。
  
  本品不应在活动性感染,包括局部感染的患者中使用。患者年龄大于65岁、伴有合并症和/或同时使用免疫抑制剂(如皮质类固醇或甲氨蝶呤),发生感染的风险可能更大。在以下患者开始治疗之前需考虑治疗的风险和获益:
  
  · 患有慢性或复发性感染;
  
  · 曾经暴露于结核;
  
  · 有机会性感染史;
  
  · 曾到存在地方性结核或地方性真菌病,如组织胞浆菌病、球孢子菌病,或芽生菌病的地区居住或旅行;
  
  · 或者存在易患感染的潜在因素。
  
  结核:
  
  在接受本品治疗的患者中已有结核病再激活和新发结核病例的报道,其中包括曾接受治疗的潜伏或活动性结核患者,所出现的结核包括肺结核和肺外结核(即播散性结核)。在本品治疗前和治疗期间应对患者结核病危险因素进行评估和定期检测潜伏性结核感染。在评估中,应该包括患者本人的详细结核病史,以往与活动性结核人群的接触史,以及既往和/或当前所采用的免疫抑制剂治疗。必须对所有患者进行适当的筛查检验,即结核菌素皮试以及X线胸片检查(应该符合当地的防治指南)。并且建议在患者病史中记录检验结果。处方医生应该考虑到结核菌素皮试假阴性的可能性,尤其是那些患有严重疾病或正在使用免疫抑制剂的患者。
  
  如果确诊患者具有活动性结核,禁止使用本品治疗。
  
  在使用TNF拮抗剂治疗前对潜伏性结核感染进行治疗,已显示可以减少治疗期间结核病再激活的风险。在开始本品治疗之前,评估潜伏性结核是否需要治疗;并考虑硬结≥5毫米的结核菌素皮试阳性结果,甚至对以前曾用卡介苗(BCG)接种的患者是否需要治疗。
  
  在下述情况下,医生必须仔细权衡治疗的利弊。
  
  如果怀疑为潜伏性结核感染,必须向具有结核治疗经验的医师进行咨询。如果确诊为潜伏性结核,在使用本品药物进行治疗前,必须根据当地治疗建议进行适当的预防性抗结核治疗。
  
  对于那些具有多个或显著结核感染危险因素,但结核筛查为阴性的患者和具有潜伏性或活动性结核感染病史,却又不能确定进行过足够疗程治疗的患者,在进行本品治疗前,应该考虑给予适当的预防性抗结核治疗。即使采取预防性抗结核治疗,使用本品仍出现了结核再激活的病例。一些活动性结核已被成功治愈的患者在进行本品治疗期间出现了结核复发。建议请结核治疗专家会诊以帮助决定对个体患者是否适合开始抗结核治疗。
  
  如果在本品治疗过程中或治疗后,患者出现了结核感染的体征/症状(例如,持续性咳嗽、消瘦/体重减轻、低热、精神萎靡)应该建议患者立即就诊。
  
  强烈建议对在本品治疗期间新发感染的患者在鉴别诊断中考虑结核病,尤其是在患者曾经或最近去过结核病高发国家,或曾与活动性结核病患者密切接触的情况下。
  
  监测
  
  在本品治疗期间和治疗后需密切监测患者感染症状和体征的发展,包括在开始治疗前潜伏性结核感染检查结果为阴性的患者可能发生的结核病。当使用本品治疗时,潜伏性结核感染检测也可能出现假阴性。
  
  如果患者在治疗过程中出现严重感染或脓毒症应停用本品。对于一名在使用本品治疗期间出现了新发感染的患者,应密切监测,对免疫功能低下的患者进行合适的及时和全面的诊断性检查,并采取适当的抗菌治疗。
  
  侵袭性真菌感染等机会性感染:
  
  在接受本品治疗的患者中观察到包括侵袭性真菌感染在内的机会性感染。由于此类感染在以往使用TNF拮抗剂的患者中未被认知而延误了适当治疗,可能会导致致命的后果。
  
  如果患者出现严重的全身性疾病或在真菌病流行的地区居住或旅行,需在鉴别诊断中考虑侵袭性真菌感染。对于出现发烧、不适、体重下降、发汗、咳嗽、呼吸困难和/或肺浸润或其他严重的全身性疾病(有或无伴随休克)等征兆或症状的患者,应被疑似为侵袭性真菌感染,并立即停止使用本品。在某些活动性感染的患者中组织胞浆菌病抗原和抗体检测可能为阴性。在进行诊断性检查时,应考虑适当的经验性抗真菌治疗,并同时考虑严重真菌感染的风险和抗真菌治疗的风险。应与具有侵袭性真菌感染诊治经验的医师协商,对这些患者进行诊断并实施抗真菌治疗。
  
  恶性肿瘤
  
  目前,还没有对恶性肿瘤患者采用本品治疗、或对已经出现恶性肿瘤的患者继续进行本品治疗的研究。因此,在已知患有恶性肿瘤的患者中(除已成功治愈的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)患者),开始采用TNF拮抗剂包括本品进行治疗时,或在发生恶性肿瘤的患者中考虑继续进行TNF拮抗剂治疗时,应充分考虑其风险和获益。
  
  成人恶性肿瘤
  
  在某些TNF拮抗剂,包括本品的临床试验的对照阶段,相较于对照治疗的成年患者,在TNF拮抗剂治疗组的成年患者中可以观察到更多的恶性肿瘤病例。在类风湿关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、斑块状银屑病(Ps)、化脓性汗腺炎(HS)和葡萄膜炎(UV)成人患者中进行的39项本品全球临床试验的对照阶段,除非黑色素瘤(基底细胞和鳞状细胞)皮肤癌外,恶性肿瘤的发生率在7973例本品治疗的患者中为0.7/100患者年[0.48,1.03(95%置信区间)],在4848例对照治疗的患者中为0.7/100患者年[0.41,1.17(95%置信区间)](本品治疗的患者和对照治疗的患者中位治疗时间均为4个月)。在RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HS和UV成人患者中进行的52项本品全球对照和非对照临床试验中,除淋巴瘤和非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)外,最常观察到的恶性肿瘤为乳腺癌、结肠癌、前列腺癌、肺癌以及黑色素瘤。在这些研究的对照和非对照阶段中使用本品治疗的患者发生的恶性肿瘤,在类型和数量上与根据SEER数据库统计的在全美国人口中预期的情况是相似的(经年龄、性别和种族校正)。在类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(Ps)中国成人患者中进行的3项本品对照临床试验的对照阶段,在809例本品治疗的患者或262例对照治疗的患者中没有观察到恶性肿瘤(本品治疗的患者和对照治疗的患者的中位治疗时间均为3个月)。在RA、AS和Ps中国成人患者中进行的本品3项对照临床试验的开放标签扩展阶段和1项非对照临床试验中,在1090例本品治疗的患者(中位治疗时间6个月)中共观察到3例恶性肿瘤,分别为子宫内膜癌、胃癌和肺部肿瘤。恶性肿瘤的发生率为0.43/100患者-年[0.10,1.30(95%置信区间)]。
  
  在具有更高恶性肿瘤风险的成年患者(即具有明显吸烟史的慢性阻塞性肺疾病(COPD) 患者以及经环磷酰胺治疗的韦格纳肉芽肿患者)中进行的其它TNF拮抗剂的对照试验中,相比于对照组,TNF拮抗剂组的恶性肿瘤发生率更高。
  
  根据现有数据,尚不清楚阿达木单抗是否对不典型增生或结肠癌的发病风险有影响。所有溃疡性结肠炎伴不典型增生或结肠癌风险增高的患者(比如,长期溃疡性结肠炎或原发性硬化性胆管炎患者),或已有不典型增生或结肠癌病史的患者,均应该在给药前以及整个病程期间,定期进行不典型增生的筛查,评估内容可根据当地治疗指南,至少应包括结肠镜检查和组织活检。
  
  非黑色素瘤皮肤癌
  
  39项在RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HS和UV成年患者中进行的本品全球临床试验的对照阶段,在本品治疗的患者中非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)的发生率为0.8/100患者-年[0.52,1.09(95%置信区间)],在对照治疗的患者中为0.2/100患者-年[0.10,0.59(95%置信区间)]。在使用本品治疗前及治疗期间,应检查所有患者是否存在NMSC,特别是有长期免疫抑制剂治疗史的患者或有PUVA治疗史的银屑病患者。
  
  淋巴瘤和白血病
  
  在所有TNF拮抗剂的成人临床试验的对照阶段,相比于对照治疗组,在TNF拮抗剂治疗组的患者中可以观察到更多的淋巴瘤病例。39项在RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HS和UV成人患者中进行的本品全球临床试验的对照阶段,在7973例本品治疗的患者中发生2例淋巴瘤,在4848例对照治疗的患者中发生1例淋巴瘤。52项在RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HS和UV成人患者中进行的本品全球对照和非对照临床试验(中位治疗时间约0.7年)中,本品治疗的患者有24605例,超过40215患者年,观察到的淋巴瘤的发生率约为0.11/100患者年。这比根据SEER数据库统计的在全美国人口中预期的发生率(经年龄,性别和种族校正)大约高3倍。在本品临床试验中的淋巴瘤发生率和其它TNF拮抗剂临床试验中的淋巴瘤发生率无法比较,且无法预测在更广的患者人群中的发生率。即使在未经TNF拮抗剂治疗的情况下,RA和其它慢性炎症性疾病患者,特别是那些具有高活动性疾病和/或长期暴露于免疫抑制剂治疗的患者,可能比一般人群淋巴瘤的发生风险更高(可高达几倍)。对于RA和其他适应症,有关于急性和慢性白血病的上市后病例被报告与使用TNF拮抗剂有关。即使未经TNF拮抗剂治疗,RA患者也可能比一般人群有更高的风险(约2倍)发生白血病。
  
  儿童和青年患者中的恶性肿瘤
  
  在接受TNF拮抗剂,包括本品治疗的儿童、青少年和年轻成人患者(起始治疗年龄≤18岁)中已有发生恶性肿瘤的报告,其中一些是致命的。约一半的病例是淋巴瘤,包括霍奇金和非霍奇金淋巴瘤。其余的病例为各种不同的恶性肿瘤,包括在儿童和青少年中不常见的通常与免疫抑制和恶性疾病相关的罕见恶性肿瘤。恶性肿瘤在中位治疗时间30个月(1〜84个月)后发生。多数患者正在同时接受免疫抑制剂治疗。这些上市后报告的病例来源于多种资料,包括登记数据库和自发上市后报告。
  
  已报告有肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL),一种罕见类型的T细胞淋巴瘤的上市后病例发生在使用TNF拮抗剂包括本品治疗的患者中。这些病例病程发展迅猛,且已经死亡。这些报告的病例多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者,且多数是青少年或年轻成年男性。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前已接受免疫抑制剂硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤(6-MP)联合TNF拮抗剂治疗。目前尚不确定HSTCL的发生是否与使用TNF拮抗剂或TNF拮抗剂联用其它免疫抑制剂有关。应谨慎考虑本品联合硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的潜在风险。
  
  过敏反应
  
  已有本品治疗后出现过敏反应和血管神经性水肿的报告。如果发生过敏性反应或其它严重过敏反应,应立即停止本品给药,并给予适当的治疗。在本品成人临床试验中,已经观察到过敏性反应(例如,过敏性皮疹、类过敏反应、固定性药物反应、非特异性药物反应、荨麻疹)。
  
  乙型肝炎病毒再激活
  
  使用包括本品在内的TNF拮抗剂,在慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者(即表面抗原阳性)中可能会增加病毒再激活的风险。一些病例已出现导致患者死亡的结果。这些报告多数都发生在同时接受其它抑制免疫系统的药物的患者中,这也可能促成了HBV再激活。
  
  在开始TNF拮抗剂治疗前,应对患者进行HBV感染检测。应评估具有HBV感染风险的患者先前HBV感染的证据。对于乙肝病毒检测结果为阳性的患者,建议咨询有治疗乙肝经验的相关专业医生。对确定为乙肝病毒携带者的患者处方TNF拮抗剂务必谨慎。目前,对乙肝病毒携带者在接受TNF拮抗剂治疗的同时给予抗病毒治疗,以防止HBV再激活的安全性和有效性尚未获得充分证据。对于那些需要进行TNF拮抗剂治疗的乙肝病毒携带者,应在整个治疗期间以及终止治疗后的几个月中,严密监控活动性HBV感染的临床和实验室征象。如果患者出现HBV再激活,应停止本品的治疗,并在适当的支持治疗下采取有效的抗病毒治疗。HBV再激活被控制后重启TNF拮抗剂治疗的安全性尚未明确。因此,在这种情况下考虑恢复本品治疗时要特别谨慎,并需密切监测患者。
  
  神经系统反应
  
  使用包括本品在内的TNF拮抗剂与一些罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病病例的新发或临床症状和/或影像学表现恶化有关,这些疾病包括多发性硬化(MS)和视神经炎,以及外周脱髓鞘疾病,包括格林-巴利综合征。对以往存在或近期新发中枢及外周神经系统脱髓鞘病变的患者,医生在给予本品治疗时应格外小心。若发生任何这些疾病,应考虑终止本品给药。
  
  免疫抑制
  
  在进行本品研究的64名类风湿关节炎患者中,没有迹象表明本品对迟发型过敏反应、免疫球蛋白的水平产生抑制作用,也不会改变T细胞、B细胞、NK(自然杀伤)细胞、单核细胞/巨噬细胞和中性粒细胞的数量。
  
  血液学反应
  
  在使用TNF拮抗剂的病例中,罕有包括再生障碍性贫血在内的全血细胞减少的报告。少数报告了使用本品时出现的血液系统不良反应,其中包括具有临床意义的血细胞减少(例如血小板减少、白细胞减少)。这些病例与使用本品的因果关系尚不清楚。如果患者出现了恶液质的体征和症状(例如,持续发热、挫伤、出血、皮肤苍白)应该立即诊治。对于那些已经确诊血液系统异常的患者,应该立即停止本品的使用。
  
  免疫接种
  
  在一项RA患者参加的安慰剂对照临床试验中,当本品与肺炎球菌多糖疫苗和流感疫苗同时使用时,患者的抗肺炎球菌抗体应答在本品治疗组和安慰剂治疗组中未检测到差异。本品治疗组和安慰剂治疗组有相似比例的患者产生保护水平的抗流感抗体;但在接受本品治疗的患者中,流感抗原总滴度略微更低,其临床意义未明。使用本品治疗的患者可以同时接受除活疫苗之外的疫苗接种。尚无在本品治疗的患者中活疫苗造成继发感染传播的报告。
  
  对于在子宫内曾暴露于本品的婴儿,给予活疫苗或减毒活疫苗的安全性尚未知。在对这些婴儿免疫接种前应慎重考虑其风险和获益。不推荐在婴儿母亲妊娠期间最后一次注射本品后5个月内对婴儿接种活疫苗。
  
  充血性心力衰竭
  
  已报告使用TNF拮抗剂治疗后有充血性心力衰竭(CHF)加重和新发CHF的病例。在接受本品治疗的患者中,也报告了充血性心力衰竭恶化的病例。本品尚未在CHF患者中进行正式的研究;然而,在另外一种TNF拮抗剂的临床试验中,观察到CHF相关的严重不良反应的发生率更高。在一项使用另外一种TNF拮抗剂的临床研究中,观察到由于充血性心力衰竭所造成的死亡率上升。对于那些患有轻度心力衰竭(NYHA分类I/II级)的患者,在使用本品时应当特别谨慎,并密切监测。中重度心力衰竭(参见【禁忌】部分)是本品的禁忌症。如果患者出现充血性心力衰竭的症状,或者以往的症状出现恶化应该停止使用本品。
  
  自身免疫过程
  
  本品药物治疗会导致自身抗体的形成。长期使用本品进行治疗对自身免疫性疾病的影响尚不清楚。如果在使用本品治疗后,患者出现狼疮样综合征的症状,并且双链DNA抗体阳性时,应该立即停止本品治疗(参见【不良反应】部分)。
  
  同时使用生物类抗风湿药物和TNF拮抗剂
  
  在同时使用阿那白滞素和另外一种TNF拮抗剂—依那西普(etanercept)的临床研究中,观察到严重的感染,并且与单独使用依那西普比较,不能提高临床疗效。根据依那西普与阿那白滞素联合使用中出现的不良反应特性,在阿那白滞素与其它TNF拮抗剂联合使用时也可能产生相似毒性。因此,不推荐本品和阿那白滞素联合使用(参见【药物相互作用】部分)。
  
  不推荐同时使用本品和其他生物类抗风湿药物(例如阿那白滞素和阿巴西普)或其他TNF-拮抗剂,因为这样增加了感染包括严重感染和其他潜在药物相互作用的风险(参见【药物相互作用】部分)。
  
  手术
  
  关于接受本品治疗患者手术安全性的经验很有限。在对患者计划实行手术时,应考虑到阿达木单抗具有较长的半衰期。接受本品治疗的患者需要手术时,应该密切关注患者的感染情况,并且采取适当措施。接受本品治疗患者的关节成形术安全性经验也很有限。
  
  小肠梗阻
  
  对克罗恩病治疗无效,则表示肠腔内可能存在固定的纤维性狭窄,需要手术治疗。现有的数据表明,本品不会造成肠腔狭窄或导致其加重。
  
  老年人群
  
  接受本品治疗的65岁以上的患者发生严重感染和恶性肿瘤的频率高于65岁以下的患者。其中一些还会出现致命的后果。因此,老年患者治疗时应特别注意有关的感染风险。
  
  对驾驶和操作机器能力的影响
  
  本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。接受本品治疗可能会引起头晕(包括眩晕、视觉障碍和疲劳)(参见【不良反应】部分)。
药品详情
  成份
  
  本品主要成分为左甲状腺素钠,其化学名称为4-氧-(4-羟基-3,5-二碘苯基)-3,5-二碘-L-酪氨酸钠
  
  其结构式为:
  
  分子式:C15H25I4NNaO4·xH2O
  
  分子量:799(无水物)
  
  性状
  
  本品为白色或类白色圆形片。一面中心有“十”字刻痕,另一面刻有“EM50”(50μg规格)或“EMl00”(100μg规格)字样。
  
  适应症
  
  1.治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能正常)。
  
  2.甲状腺肿切除术后,预防甲状腺肿复发。
  
  3.甲状腺功能减退的替代治疗。
  
  4.抗甲状腺药物冶疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗。
  
  5.甲状腺癌术后的抑制治疗。
  
  6.甲状腺抑制试验。
  
  规格
  
  50μg;100μg。
  
  用法用量
  
  本项中所推荐的剂量为一般原则,患者个体日剂量应根据实验室检查以及临床检查的结果来确定。
  
  由于许多患者的T4和fT4水平会升高,因此血清中促甲状腺激素的基础浓度是确定治疗方法的可靠依据。
  
  除快速剂量增加对新生儿非常重要以外,一般甲状腺激素治疗应该从低剂最开始,每2-4周逐渐加量,直至达到足剂量。
  
  对老年患者、冠心病患者和重度或长期甲状腺功能减退的患者,开始使用甲状腺激素治疗的阶段应特别注意,应该选择较低的初始剂量(例如12.5μg/天)并在较长的时间间隔内缓慢增加服用剂量(例如每两周加量12.5μg/天)。另外值得注意的是,如果给与患者的最终维持剂量低于最佳剂量,不能完全纠正其TSH水平。
  
  经验表明,对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人,低剂量给药就有效。
  
  左甲状腺素钠片的每日剂量
  
  剂量50μg用量100μg用量服用方法
  
  甲状腺肿(甲状腺功能正常者)75-200μg3/2-4片3/4-2片每日一次
  
  预防甲状腺切除术后甲状腺复发75-200μg3/2-4片3/4-2片每日一次
  
  成人甲状腺功能减退
  
  -初始剂量25-50μg1/2-1片1/4-1/2片每日一次
  
  (初始剂量后每2-4周增加25-50μg,直至维持剂量)
  
  -维持剂量100-200μg2-4片1-2片每日一次
  
  儿童甲状腺功能减退
  
  -初始剂量12.5-50μg1/4-1片1/8-1/2片每日一次
  
  -维持剂量100-150μg/m2体表面积2-3片/m2体表面积1-3/2片/m2体表面积每日一次
  
  甲状腺功能亢进的辅助治疗50-100μg1-2片1/2-1片每日一次
  
  甲状腺癌症术后150-300μg-1片半-3片每日一次
  
  甲状腺抑制试验200μg-2片每日一次
  
  左甲状腺癌的抑制治疗(推荐的每日剂量为150-300μg)中,为了精确调整患者的服药剂量,本品50μg可以和其它高剂量片一同应用。
  
  左甲状腺素钠片应于早餐前半小时,空腹将一日剂量一次性用适当液体(例如半杯水)送服。
  
  婴幼儿在每日首餐前至少30分钟服用本品的全剂量。可以用适量的水将片剂捣碎制成混悬液。但谨记该步骤需服药前临时进行。得到的药物混悬液可再用适当的液体送服。
  
  通常情况下,甲状腺功能减退的患者,甲状腺部分或全部切除术后的患者,以及甲状腺肿去除后为预防甲状腺肿复发的患者应终生服药,合用本品治疗甲状腺功能亢进时,本品的给药周期应与抗甲状腺药物的相同。
  
  对于良性的甲状腺肿,6个月到2年的疗程是必需的。为了避免甲状腺肿的复发,推荐在甲状腺肿缩小后使用低剂量的碘(100~200μg)进行预防,如果这些药物治疗不足以缓解甲状腺肿,应该考虑使用手术和放射性碘治疗。
  
  不良反应
  
  应用本品进行治疗,如果按医嘱服药并监测临床和实验室指标,一般不会出现不良反应。如果超过个体的耐受剂量或者过量服药,特别是由于治疗开始时剂量增加过快,可能出现下列甲状腺功能亢进的临床症状,包括:心动过速、心悸、心律不齐、心绞痛、头痛、肌肉无力和痉挛、潮红、发热、呕吐、月经紊乱、假脑瘤、震颤、坐立不安、失眠、多汗、体重下降和腹泻。
  
  在上述情况下,应该减少患者的每日剂量或停药几天。一旦上述症状消失后,患者应小心地重新开始药物治疗。
  
  对部分超敏患者,可能会出现过敏反应。
  
  禁忌
  
  对本品及其辅料高度敏感者。
  
  未经治疗的肾上腺功能不足、垂体功能不足和甲状腺毒症。
  
  应用本品治疗不得从急性心肌梗塞期、急性心肌炎和急性全心炎时开始。
  
  妊娠期间本品不用于与抗甲状腺药物联用治疗甲状腺机能亢进。
  
  注意事项
  
  患者在开始应用甲状腺激素治疗以前,不得患有下列疾病或患有这些疾病而未接受治疗:冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和自主性高功能性甲状腺瘤。
  
  对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的甚至轻度的甲亢症状。因此,应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。
  
  对于继发的甲状腺功能减退症,在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因,必要时,应进行糖皮质激素的补充治疗。
  
  如果怀疑有自主性高功能性甲状腺瘤,治疗开始前应进行TRH检查或得到其抵制闪烁扫描图。
  
  对于患有甲状腺功能减退症和骨质疏松症风险增加的绝经后的妇女,应避免超生理血清水平的左甲状隙素,因此,应密切临测其甲状腺功能。
  
  只有在对甲状腺功能亢进症进行抗甲状腺药物治疗时,可以应用本品进行伴随的补充治疗,否则,在甲状腺功能亢进的情况下,不得单独使用左甲状腺素。
  
  一旦确定了左甲状腺素的治疗。在更换药品的情况下,建议根据患者临床反应和实验事检查的结果调整其剂量。
  
  罕见的患有遗传性的半乳糖不耐受性、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的患者,不得服用本品。
  
  糖尿病患者和正在进行抗凝治疗的患者,请参见“药物相互作用”。
  
  服用本品不会影响驾驶和操作机器。
  
  孕妇及哺乳期妇女用药
  
  在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素进行治疗。妊娠期间本品的剂量可能增加。到目前为止,尽管妊娠妇女广泛使用本品,却没有任何报道表明本品会对眙儿产生危害。其至在高剂量的左甲状腺素治疗的情况下,哺乳时分沁到乳汁中的甲状腺激素的量不足以导致婴儿发生甲状腺功能亢进或TSH分泌被抑制。
  
  妊娠期间不宜将左甲状腺素与抗甲状腺药物联合应用以治疗甲状腺功能亢进病,原因是加用左甲状腺素增加抗甲状腺药物的剂量。
  
  与左甲状腺素不同,有效剂量的抗甲状腺药物能通过胎盘,因此合用左甲状腺素治疗需要更高剂量的抗甲状腺药物,这样可能会导致胎儿甲状腺功能减退。因此,对于患有左甲状腺功能亢进的哺乳妇女,必须单独使用抗甲状腺药物进行治疗。
  
  儿童用药
  
  请参见“用法用量”。
  
  老年用药
  
  请参见“用法用量”。
  
  药物相互作用
  
  抗糖尿病药物:
  
  左甲状腺素可能降低该类药物的降血糖效应。因此,开始甲状腺激素治疗时,应经常监测患者的血糖水平,如需要,应该调整糖尿病药物的剂量。
  
  香豆素衍生物:
  
  左甲状腺素能够取代抗凝药与血浆蛋白的结合,从而增强其作用。因此,开始甲状腺澈素治疗时,应定期监测凝血指标,必要时应调整抗凝药的剂量。
  
  消胆胺、考来替泊:
  
  消胆胺会抑制左甲状腺素钠的吸收,故左甲状腺素钠应在服用消胆胺4-5小时前服用。
  
  考来替泊与消胆胺情况相同。
  
  含铝药物、含铁药物和碳酸钙:
  
  相关文献报道,含铝药物(抗酸药、胃溃宁)可能降低左甲状腺素的作用。因此,应在服用含铝药物之前至少2小时服用含有左甲状腺素的药物。
  
  含铁药物和碳酸钙与含铝药物情况相同。
  
  水杨酸盐、双香豆素、速尿、安妥明和苯妥英:
  
  水畅酸盐、双香豆素、大剂量速尿(250mg)、安妥明、苯妥英等可取代左甲状腺素与血浆蛋白的结合,从而导致fT4水平升高。
  
  丙基硫氧嘧啶、糖皮质激素、β-拟交感神经药、胺碘酮和含碘造影剂:
  
  这些药物能够抑制外周T4向T3的转化。
  
  胺碘酮的含碘量很高,能够引起甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退,对可能有未知自律性的结节性甲状腺肿应特别注意。
  
  舍曲林、氯啼/氯胍:
  
  这些药物能够降低左甲状腺素的作用,升高血清消TSH的水平。
  
  巴比妥酸盐:
  
  巴比妥酸盐等具有诱导肝药酶的性质,能够增加左甲状腺素的肝脏清除率。
  
  药物过量
  
  T3水平的升高是判断药物过量的一个有效手段,比T4或fT4水平的升高更为可靠。
  
  服用本品过量会出现代谢率急剧升高的症状。
  
  根据药物过量的程度,建议停药并进行检查。
  
  药物过量的症状包括强烈的β-拟交感神经效应,如心动过速、焦虑、激动和运动过度,使用β受体阻滞剂能够缓解这些症状。极度药物过量的情况可以使用血浆除去法。
  
  已发生的中毒时间(如企图自杀)中,人体可以耐受10mg左甲状腺素而没有出现并发症,报道表明,长期滥用本品的病人会出现心脏性猝死。
  
  药理毒理
  
  药理:
  
  本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样,在外周器官中被转化为T3,然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。人体不能够区分内源性或外源性的左甲状腺素。
  
  毒理:
  
  左甲状腺素有非常轻微的急性毒性。通过不同种属的动物(大鼠、狗)的慢性毒性研究发现,给予大鼠高剂量左甲状腺素钠时,会出现肝病迹象,自发性肾病的发生率升高,以及器官重量会发生改变。仅有极少的无效数量的甲状腺激素会通过胎盘。已有充分的人体试验数据表明,在怀孕的不同时期应用左甲状腺素,对胎儿没有任何的毒性效应,也不会引发畸形。没有报道表明本品会损害男性或女性的生育力,也没有任何迹象表明生育力的损伤与本品有关。尚无本品致突变的信息。到目前为止,没有任何迹象表明甲状腺激素会引起基因组改变从而对后代产生损害。关于左甲状腺素的致癌作用,尚未进行过长期的动物试验。
  
  药代动力学
  
  口服左甲状腺素钠后,大部分均在小肠的上端被吸收。通过盖仑制剂,本品的吸收可达80%以上,达峰时间(tmax)大约为5到6个小时。
  
  本品口服给药后3-5天发生作用。左甲状腺素与特定的转运蛋白的结合率极高,大约为99.97%。这种蛋白激素结合不是共价结构,因此,血浆中的已结合激素与游离激素会进行持续地和非常迅速地交换。
  
  由于其高蛋白结合率,血液透析和血灌注时不能应用左甲状腺素。
  
  左甲状腺素的平均半衰期为7天。对甲状腺功能亢进患者,本品的半衰期缩短(3-4天),对甲状腺功能减退患者,本品的半衰期延长(9-10天)。本品的分布容积约为10-12升。肝脏中含有1/3的非甲状腺分泌的完整左甲状腺素,它能够迅速地与血清中的左甲状腺素进行交换。甲状腺激素主要在肝脏、肾脏、脑和肌肉中进行代谢。代谢物经尿和粪便排泄。左甲状腺素的总代谢清除率大约为1.2升血浆/天。
  
  贮藏
  
  25℃以下干燥环境避光保存。
  
  包装
  
  铝塑包装。
  
  100片/盒
  
  有效期
  
  36个月。
  
  执行标准
  
  进口药品注册标准JX20030195
  
  生产企业
  
  MerckKGaA,Darmstadt
  
  核准日期
  
  2007年2月20日
  
  修订日期
  
  2010年7月15日
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