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依诺肝素钠注射液
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依诺肝素钠注射液
克赛
依诺肝素钠注射液
规格:0.6ml:6000A*aIU*2支
参考价格:¥65.00起
适应症:预防静脉栓塞性疾病(防止静脉内血栓形成)尤其与某些手术有关的栓塞。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。治疗深静脉血栓形成。治疗急性不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林同用。
用法用量
1. 预防静脉血栓栓塞性疾病,治疗深静脉栓塞,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死时应采用深部皮下注射给予依诺肝素;血液透析体外循环时为血管内途径给药、对于ST段抬高型急性心肌梗死,初始的治疗为静脉注射,随后改为皮下注射治疗。

2. 本品为成人用药。禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000 Axa IU,相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100 AxaIU。皮下用药须知、在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中,用拇指和食指将皮肤捏起,并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。

3. 只用于治疗盯段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术
(1) 通过静脉通路给予依诺肝素,不能与其他药物混合或同时注射。为避免依诺肝素与其他药物混合,应在给予依诺肝素的前后,使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路以清除其它药物。依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。
(2) 初始3000AxaIU的静脉给药
(3) 对于初始3000AxaIU的静脉给药,用预填充的依诺肝素,注射器内保留3000AxaIU (0.3ml),排出多余的液体。可将3000AxaIU的剂量直接注射入静脉血管内。
(4) 冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量、如果最后一次皮下给药在囊球扩张前8小时以上,冠脉血管成形术患者需要额外的30AxaIU/kg静脉给药。为了确保该小注射量的准确性,推荐稀释药物至300AxalU/ml。为了得到300AxaIU的溶液,使用6000AxaIU的预填充依诺肝素钠注射液,推荐使用50ml输液袋【使用例如生理盐水(0.9%)或5%葡萄糖溶液】进行如下操作。
(5) 用注射器从输液袋中取出30ml溶液弃除。注入全部6000AxaIU依诺肝素钠预填充注射液到剩余20ml溶液的输液袋中。轻轻混合输液袋中药物.用注射器吸取所需的稀释液用于静脉注射。稀释完全后,根据如下公式计算【稀释体积ml=患者体重kg*o.l】或用下表得出所需注射液的体积。推荐在使用前制备稀释液。

4. 应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。
(1) 在外科患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病。当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术),本品推荐剂量为2000 AxaIU (0.2 ml)或4000
Axa IU (0.4 ml)每日一次皮下注射。在普外手术中,应于术前2小时给予第一次皮下注射,当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术),本品推荐剂量为术前12小时开始给药,每日一次皮下注射4000 Axa IU (0.4 ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时,应特别注意给药间隔,见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾向,应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中,连续3周每日一次给药4000 AxaIU是有益的。
(2) 在内科治疗患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病。低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000 Axa IU (0.4 ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止,最长为14天。
(3) 治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓。低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150 AxaIU/kg或每日两次100 AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时,推荐每日两次给药100 AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗,并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR、2至3)。
(4) 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗。皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100 AxaIU/kg,每12小时给药一次,应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325 mg )。在以上患者中推荐疗程最小为2天,至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。
(5) 用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。推荐剂量为100 AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者,应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50 Axa IU/kg或单侧血管通路给予75 AxaIU/kg。应于血液透析开始时,在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而,当出现纤维蛋白环时,应再给予50至100 AxaIU/kg的剂量。
注意事项
1. 不能用于肌肉注射(肌注可致局部血肿)。硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。
2. 下列情况慎用:有过敏史者;有出血倾向及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡,中风,严重肝、肾疾病,严重高血压,视网膜血管性病变。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。
3. 注意定期血小板计数及必要时监测血浆抗Xa因子活性测定。
药品详情
  商品名称:克赛

  通用名称:依诺肝素钠注射液

  主要成份本品主要成分:低分子肝素钠(依诺肝素钠)。

  适应症:1.2000AXaIU和4000AXaIU注射液。预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。2.6000AxaIU,8000AxaIU和10000AxaIU注射液。(1)治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞。(2)治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗,与阿司匹林同用。(3)用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。(4)治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。

   不良反应:与其它药物相同,本品可产生不同程度的不良反应:1.出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应:有出血倾向的器官损伤,影响凝血的药物(见注意事项),腹膜后及颅内出血,某些情况是致命的。出现此种情况时,应立即通知医师。2.部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节,几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹),渗出及疼痛。应停止治疗。3.局部或全身过敏反应尽管极少出现,也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。4.血小板减少症(血小板计数异常降低):在极少病例中,发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中,血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。5.使用本品治疗几月后可能出现骨质疏松倾向(骨脱矿质导致的骨脆症)。6.增加血中某些酶的水平(转氨酶)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时,使用低分子肝素,极少有椎管内血肿的报导(见:特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

  禁忌:1.下列情况禁用本品、(1)对于依诺肝素,肝素或其衍生物,包括其它低分子肝素过敏。(2)出血或严重的凝血障碍相关的出血(与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外)。(3)有严重的II型肝素诱导的血小板减少症史,无论是否由普通肝素或低分子肝素导致(以往有血小板计数明显下降)。(4)活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。(5)临床显著活动性出血。(6)脑出血。(7)由于缺乏相关数据,除需要透析的特殊病例,有严重肾功能衰竭患者(测量体重,按Cockcroft公式,肌酐清除率约30ml/min(见【

  注意事项:1.在下述情况中应小心使用本品、止血障碍、肝肾功能不全患者,有消化道溃疡史,或有出血倾向的器官损伤史,近期出血性脑卒中,难以控制的严重高血压,糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见【注意事项】)。与所有抗凝药合用时,将发生出血,应立即查明出血原因并给予适当干预。(1)在老年患者特别是>80岁的患者,未发现预防剂量的低分子肝素引起出血事件增加,而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。(2)肾功能不全患者、在应用低分子肝素治疗前,需评估肾功能,特别是75岁及以上老年人,主要利用Cockcroft公式以及近期测定的体重确定肌酐清除率(Clcr)评估。男性患者、Clcr=(140-年龄)×体重/(0.814×血清肌酐),此处年龄单位为“岁”,体重为kg,血清肌酐为µmol/l,对于女性患者,需将此公式结果乘以0.85。当血清肌酐单位为mg/ml时,此数值需乘以8.8。在肾功能损害的患者,用低分子肝素的暴露量增加导致出血危险性增大,所以在严重肾功能不全患者(肌酐清除率约为30ml/min)需调整用药剂量,推荐剂量、预防、每日一次2000AxaIU_,治疗剂量、每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者,建议治疗时严密监测。(3)肝功能不全患者、应给予特别注意。低体重患者(女性

  孕妇及哺乳期妇女用药

       在人类,尚无本品可通过胎盘屏障的证据,妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受本品治疗时应停止哺乳。

  儿童用药本品不推荐应用于儿童。

  老人用药由于老年患者肾功能减弱,本品的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱),预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。

  药物相互作用:为了避免药物间可能产生的相互作用,须将正在使用的药物明告医师或药师。

  不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物),非甾体类抗炎药(全身用药),噻氯匹啶,右旋糖酐40(肠道外使用)。

  当本品与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂,溶栓剂,用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗),糖皮质激素(全身用药)。

  药物过量大剂量皮下注射本品可导致出血并发症,缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状(1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用)。然而,鱼精蛋白不能完全中和本品的抗Xa活性(最大的60%)。

  应告之医师用药情况以防过量或毒性反应。

  药物毒理:药理治疗分类:抗血栓形成药/肝素类(B:血液及造血系统药物)。

  本品为具有高抗Xa(100I.U./mg)活性和较低抗IIa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下,本品并不延长出血时间。在预防剂量时,本品对激活的部分凝血酶时间(APTT)没有明显改变。既不影响血小板聚集也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。

  药代动力学在推荐用药剂量下,通过对抗Xa及抗IIa因子活性的血药浓度-时间曲线特性的研究,得出本品的药动学参数。

  皮下注射本品后其绝对生物利用度接近100%。皮下注射本品3-5小时后达到血浆平均最大抗Xa活性。推荐剂量下的低分子肝素钠表现为线性药动学特性。即使单一给药与重复给药之间存在的稳态水平差异,也是意料之中的,并在治疗范围之内。皮下注射本品约3-4小时后达到血浆平均最大抗IIa活性。

  本品主要在肝脏代谢。本品的抗Xa活性清除半衰期约为单一给药后4小时及重复给药后7小时。

  肾脏原型清除约10%,总的肾脏清除率为用药量的40%。因肾脏功能随年龄减退,老年患者的清除率也降低。在严重肾功能不全的患者中(清除率<30ml/分),多次每日一次皮下注射给药4000AxaIU时AUC显著增加。在单一给药时,其清除率与透析时相同。

  贮藏:低于25℃储存,用时开封。按处方药要求运输。

  执行标准:进口药品注册标准JX20000267

  
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